注射劑無菌灌裝線的考慮因素
更新時間：2015-07-20瀏覽：3445次
無菌生產線的設計應考慮以下諸多方面的因素：
1.滿足無菌操作工藝和產品的需要。
2.采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要zui嚴格的隔離措施。
3.減少手動干預從而降低無菌生產過程中潛在的污染風險。
4.既要求保護操作人員和房間環境不受產品可能帶來的污染，又要求保護產品不會受到來自人和房間環境帶來的污染。
成本
無菌灌裝生產線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌（CIP/SIP），是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，潔凈室的級別和空間大小等也對生產運行成本帶來影響。
除中國GMP之外，是否遵循歐盟GMP，以及美國FDA法規要求，也可能對布局和生產環境要求產生差異。本文的案例中將涉及這方面的討論。
中國新版GMP
中國新版GMP無菌附錄一第7條指出，應當根據產品特性、工藝和設備等因素，確定無菌藥品生產用潔凈區的級別。每一步生產操作的環境都應當達到適當的動態潔凈度標準，盡可能降低產品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險
歐盟GMP（2008/11修訂版）附錄1無菌指南相關條款和上述中國新版GMP是一致的,第17條中列出了各級區內示例性生產操作。
對于隔離操作器，中國新版GMP在第四章第十四條提及，隔離操作器所處環境的級別取決于其設計及應用。無菌生產的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
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